象市监处罚〔2025〕122号

桂林市象山区市场监督管理局行政处罚决定书

象市监处罚〔2025〕122号

当事人：桂林市象山明泰眼镜店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92450304MA5M8NLD2K

住所（住址）：广西壮族自治区桂林市象山区中山中路6号五洲大厦1号门面

经营者：刘某某

2025年6月9日，我局接投诉举报信件，反映桂林市象山区中山中路6号五洲大厦1号门面外挂牌显示“明泰眼镜”的店铺涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

我局组织执法人员于2025年6月13日进行现场检查。经查，你（单位）未办理《医疗器械经营许可证》和未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，经营海昌隐形眼镜多功能护理液（净含量：120mL，注册证编号：国械注准20153160333）6瓶，购进价格为10.5元／瓶，新视隐形眼镜护理液多效护理液（净含量：125毫升＋500毫升，注册证编号：国械注准20163161619）9盒，购进价格为17元／瓶，卫康清凉隐形眼镜护理液（净含量：125毫升＋500毫升，注册证编号：国械注准20163161623）4盒，购进价格为20元／瓶，傲滴隐形眼镜多功能护理液（净含量：125毫升，注册证编号：国械注准20163161332）1瓶，购进价格为20元／瓶，海昌隐形眼镜多功能护理液（净含量：120mL，注册证编号：国械注准20153160333）7瓶，购进价格为10.5元／瓶，卫康清凉隐形眼镜护理液（净含量：355毫升，注册证编号：国械注准20163161623）3瓶，购进价格为12元／瓶，卫康清凉隐形眼镜护理液（净含量：125毫升，注册证编号：国械注准20163161623）9瓶，购进价格为9.5元／瓶，新视隐形眼镜护理液（净含量：355毫升，注册证编号：国械注准20163161619）8瓶，购进价格为11元／瓶，润明隐形眼镜多功能护理液（净含量：120mL，注册证编号：国械注准20153162361）4瓶，购进价格为16元／瓶，海昌隐形眼镜多功能护理液（净含量：60mL，注册证编号：国械注准20153160333）12瓶，购进价格为6元／瓶，海昌隐形眼镜多功能护理液（净含量：360mL，注册证编号：国械注准20163162455）5瓶，购进价格为15元／瓶，销售1瓶，销售价格为15元／瓶。上述涉案医疗器械货值金额共计810元，违法所得15元。　

上述事实，主要有以下证据证明：

　　1．现场拍照提取证据单13份，证明当事人营业状态及店内陈列有第三类医疗器械的事实。
　　2．供货商的出库单1份、收款到账单据1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实
　　3．当事人《营业执照》复印件1份和身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。
　　4．送达回证1份、延长行政强制措施决定书1份、财物清单1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实。
　　5．询问笔录，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动和未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。
　　6．送达回证1份、解除行政强制措施决定书1份、财物清单1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实。
　　7．现场检查笔录1份、实施行政强制措施决定书1份、财物清单1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实。

2025年9月28日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》（象市监罚告〔2025〕119号），当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。

本局认为，你（单位）无《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定；你（单位）未建立进货查验记录制度，属于未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定。

鉴于你（单位）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且截至案件调查终结之日，我局未收到消费者购买及使用当事人经营的“海昌隐形眼镜多功能护理液”产品发生医疗器械不良事件的投诉，未造成严重的社会危害后果，且你（单位）法定代表人刘仲初因重大疾病原因生活确有困难，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项和第（六）项的规定及《广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准　（2024　年修订版）》第八十二条的规定，给予减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：．．．．．．（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。．．．．．．”和第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：．．．．．．（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；．．．．．．”的规定，本局决定责令你（单位）立即改正违法行为，并作如下行政处罚：

1．警告；

2．没收违法所得15元；　

3．没收违法经营的4瓶海昌隐形眼镜多功能护理液（净含量：120mL，注册证编号：国械注准20153160333），7盒新视隐形眼镜护理液多效护理液（净含量：125毫升＋500毫升，注册证编号：国械注准20163161619），3盒卫康清凉隐形眼镜护理液（净含量：125毫升＋500毫升，注册证编号：国械注准20163161623），1瓶傲滴隐形眼镜多功能护理液（净含量：125毫升，注册证编号：国械注准20163161332），6瓶海昌隐形眼镜多功能护理液（净含量：120mL，注册证编号：国械注准20153160333），2瓶卫康清凉隐形眼镜护理液（净含量：355毫升，注册证编号：国械注准20163161623），7瓶卫康清凉隐形眼镜护理液（净含量：125毫升，注册证编号：国械注准20163161623），7瓶新视隐形眼镜护理液（净含量：355毫升，注册证编号：国械注准20163161619），4瓶润明隐形眼镜多功能护理液（净含量：120mL，注册证编号：国械注准20153162361），9瓶海昌隐形眼镜多功能护理液（净含量：60mL，注册证编号：国械注准20153160333），4瓶海昌隐形眼镜多功能护理液（净含量：360mL，注册证编号：国械注准20163162455）；

4．并处罚款人民币叁仟元整（¥3000.00）。

当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳罚款，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向桂林市象山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向桂林市象山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

桂林市象山区市场监督管理局

2025年11月20日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式2份，1份送达，1份归档。